SANTIAGO (La Opinión de Chiloé) — Durante este viernes, la compañía farmacéutica Pfizer confirmó que ingresó la documentación requerida al Instituto de Salud Pública (ISP) con el objetivo de obtener la autorización para el uso de su vacuna contra el virus SARS-CoV-2 en Chile, la BNT162b2.
A través de un comunicado, Pfizer Chile señaló que «nos complace compartir que este viernes 27 iniciamos en Chile el proceso de presentación de la documentación al ISP, en paralelo a la revisión que están realizando otras agencias regulatorias en el mundo».
Agregaron que «estamos poniendo a disposición de las autoridades locales los resultados obtenidos a la fecha a fin que puedan realizar simultáneamente las evaluaciones necesarias en materia de calidad, seguridad y eficacia que permitan avanzar hacia una potencial autorización de uso de emergencia, según se determine país por país«.
Cabe mencionar que Chile es uno de los pocos países del mundo que cuenta con un convenio de compra por adelantado de 10 millones de dosis, al que se suman otros contratos con Sinovac (China), Janssen (Estados Unidos) y AstraZeneca (Reino Unido).
Según lo expresado por el ministro de Salud, Enrique Paris, si la autorización se concreta y los ensayos clínicos son exitosos, se espera vacunar al 80% de los chilenos el primer semestre de 2021.
Pfizer está trabajando en su vacuna mRNA contra el virus SARS-CoV-2 en asociación con BioNTech, una empresa alemana. En tal marco, el miércoles pasado anunciaron los resultados de sus análisis de eficacia final, revelando que tiene una efectividad del 95%.
La empresa anunció que presentó una solicitud de autorización para «uso de emergencia» el viernes pasado ante la FDA de Estados Unidos, mientras que una semana después inició este trámite en Chile. Al menos en el país del norte, esperan que se inicie el procedo de inoculación a grupos de alto riesgo entre mediados y fines de diciembre de 2020.
Dijeron que la solicitud se basaba en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) que se alcanzó en personas sin infección previa del virus que participaron en un ensayo clínico de fase 3 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS previo -Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El análisis del primer objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de COVID-19. Dicen que sus resultados están respaldados por datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorio de aproximadamente 8.000 participantes del ensayo con 18 o más años de edad y por datos de seguridad no solicitados de aproximadamente 38.000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis de la vacuna candidata.
Aseguran que incluyeron también datos de seguridad solicitados de aproximadamente 100 niños de 12 a 15 años de edad.
Aproximadamente el 42% de los participantes del estudio en fase 3 a nivel global y el 30% de los participantes del mismo estudio en Estados Unidos tienen antecedentes raciales y étnicos diversos, y el 41% de los participantes de todo el mundo y el 45% de Estados Unidos tiene entre 56 y 85 años de edad. Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) del estudio no ha reportado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna.
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