MARYLAND (La Opinión de Chiloé/Agencias) — A través de un comunicado, la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) informaron que, tras pruebas de laboratorio, descubrieron la presencia de compuestos cancerígenos en algunos medicamentos con ranitidina.
Según la FDA, el hallazgo se realizó «incluyendo a algunos productos comúnmente conocidos bajo la marca de medicamentos Zantac, [que] contienen una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles bajos. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras».
La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histsamina-2), que funcionan bloqueando los receptores de histamina en el estómago reduciendo la producción de ácido estomacal. Se usa para tratar y prevenir afecciones causadas por el exceso de ácido en el estómago como acidez estomacal y úlceras estomacales.
La FDA está evaluando si los bajos niveles de NDMA hallados en la ranitidina representan un riesgo para los pacientes, y dijo que compartirá la información cuando esté disponible. Lo mismo indicó la EMA.
Afirma el organismo estadounidense que «ha estado investigando la NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial e insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores del receptor de angiotensina II (BRA) desde el año pasado. En el caso de los BRA, la FDA ha recomendado numerosos retiros del mercado al descubrir niveles inaceptables de nitrosaminas».
«Las pruebas preliminares detectaron niveles bajos de NDMA que igualan o exceden ligeramente las cantidades encontradas en alimentos como carnes curadas y a la parrilla» dijo Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, la semana pasada.
La agencia estadounidense, por ahora, no ha recomendado que las personas dejen de tomar el medicamento. Sin embargo, sugirió que los pacientes que toman las versiones recetadas pueden querer hablar con sus médicos sobre otras opciones de tratamiento, y las personas que toman la versión sin receta pueden considerar otros medicamentos aprobados.
La agencia europea en tanto, indicó que «a solicitud de la Comisión Europea, EMA comenzó una revisión de los medicamentos con ranitidina después que diversas pruebas mostraran que algunos de estos productos contenían una impureza llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA). La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) sobre la base de estudios en animales. Está presente en algunos alimentos y en los suministros de agua, pero no se espera que cause daños cuando se ingiere en niveles muy bajos».
Agregó la EMA que «en 2018, se encontraron NDMA y compuestos similares conocidos como nitrosaminas en una serie de medicamentos para la presión arterial conocidos como ‘Sartans’, lo que llevó a algunos retiros del mercado y a una revisión de la Unión Europea, que estableció nuevos requisitos estrictos de fabricación para estos medicamentos».
En el marco del comunicado emitido por la FDA, el laboratorio farmacéutico Novartis anunció que detuvo la distribución de todos los medicamentos que contienen ranitidina fabricada por Sandoz. La compañía llamó a esta medida como «precautoria» tras la alerta emitida por el gobierno de Estados Unidos.
Para el caso de Chile, no se ha informado desde el Instituto de Salud Pública si se tomarán medidas. Hay que mencionar que la última vez que se retiró del mercado este producto fue en marzo de este año; fue para ranitidina solución inyectable 50 mg/2mL, Registro ISP N° 23401, serie 173211493, todo luego que se observara la presencia de un trozo de vidrio al interior de una ampolla. La denuncia en esa ocasión provino de la profesional químico farmacéutico Jefe de Farmacia del Hospital de Río Bueno.
Comentarios