SANTIAGO (La Opinión de Chiloé) — Durante este miércoles el Instituto de Salud Pública (ISP) confirmó que aprobó la autorización para llevar adelante dos estudios clínicos en fase 3 de vacunas en contra el SARS-CoV-2 en Chile, esperándose una participación de al menos unas seis mil personas.
Se trata de la vacuna de origen chino desarrollada por Sinovac Biotech Co. Ltd. en acuerdo de colaboración con la Universidad Católica (que a su vez incluye a otras universidades), y otra de origen estadounidense, desarrollada por Janssen/Johnson & Johnson Pharmaceutical Companies en acuerdo con la Universidad de Chile.
Ambos prospectos de vacuna se inocularán a voluntarios en distintos centros a lo largo del país, quienes deberán cumplir varios criterios para participar: deben tener entre 18 y 59 años sin distinción de género, a excepción de mujeres embarazadas, personas que hayan tenido COVID-19 confirmado con examen PCR al día y personas inmunodeprimidas.
«Es un hito muy importante, porque demostramos que Chile puede y debe participar en estos estudios fase clínica 3 para aprobar, estudiar y ojalá sacar adelante el desarrollo de estas vacunas. Es una esperanza que tiene no sólo Chile, sino que la humanidad toda para obtener una vacuna que genere anticuerpos y evite la diseminación del Coronavirus», dijo el ministro de Salud, Enrique Paris.
Según el Director (s) del ISP, Heriberto García, «este es un anuncio muy importante para Chile. Luego de analizar los antecedentes de Estudios Clínicos, tenemos dos aprobados. Esto es muy importante para poder iniciar el fuerte proceso que viene, de asegurar vacunas en Chile para el COVID-19».
La Comisión de Estudios Clínicos del ISP asesora al director del organismo técnico en la evaluación de los aspectos que otorgan las garantías suficientes de que existe un diseño adecuado del estudio, así como cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y otras guías internacionales, como también de la calidad de la vacuna en investigación.
Para el caso de Sinovac, en una primera etapa del estudio clínico en Chile, se incluirá a personal de salud y en una segunda etapa se considerará a público general, realizándose un seguimiento por 12 meses de las personas inoculadas para evaluar su eficacia y el mecanismo inmunológico de protección. También es posible que se determine que la vacuna es eficaz antes de terminar el estudio, lo que aceleraría su aprobación y uso en Chile.
Datos técnicos de las vacunas
La vacuna de la farmacéutica Janssen es calificada como monovalente, lo que significa que protege contra una única cepa de un microorganismo, en este caso, coronavirus-2 del síndrome respiratorio agudo intenso (SARS-CoV-2). Además, sólo se requiere una dosis de la vacuna y posteriormente se efectúa un estricto seguimiento de seguridad.
Este estudio clínico ha sido presentado a nueve Agencias Regulatorias: Estados Unidos, Brasil, Colombia, México, Perú, Filipinas, Sudáfrica, Ucrania y Chile. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico, con un seguimiento de 2 años.
En tanto la vacuna SARS-CoV-2 de Sinovac es también monovalente, pero requiere dos dosis de la vacuna, los días 0 y 14, posteriormente a lo cual se efectúa también un seguimiento adecuado de su seguridad.
Esta vacuna es de virus inactivado, derivada del coronavirus (cepa CZ02) cultivado en células renales de mono verde africano (Células Vero), posteriormente cosechado, inactivado, concentrado, purificado y adsorbido con hidróxido de aluminio.
El estudio dura 1 año aproximadamente después de la primera dosis, y se realizará en los siguientes países: Brasil, Chile, Turquía, Indonesia y Bangladesh. El tiempo de duración de la inmunización se evaluará junto con los resultados de este estudio clínico.
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